Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

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Art. 27a

1 Radiopharmazeutika und Antidota, die einen Wirkstoff enthalten, der in keinem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war, können vereinfacht zugelassen werden, wenn:

a.
der Wirkstoff des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet wird und seine Sicherheit und Wirksamkeit aufgrund der gesammelten Anwendungserfahrungen allgemein anerkannt sind;
b.
das Präparat in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle für die beantragte Indikation und Anwendungsart zugelassen ist oder war oder von der zuständigen ausländischen Behörde oder von der Swissmedic für die Behandlung bestimmter Patientinnen oder Patienten bewilligt worden ist.

2 Antidota, die in das Sortiment der Armeeapotheke aufgenommen werden sollen, können vereinfacht zugelassen werden, wenn die Voraussetzung nach Absatz 1 Buchstabe a erfüllt ist.

3 Die Swissmedic kann in begründeten Fällen von der Dokumentationspflicht nach den Artikeln 4 und 5 AMZV absehen. Der Zulassungsentscheid kann an Auflagen und Bedingungen geknüpft werden, die eine systematische Überwachung der Anwendung des Arzneimittels sicherstellen.

Art. 27a

1 I radiofarmaci e gli antidoti contenenti un principio attivo che non è o non era contenuto in nessun altro medicamento omologato da Swissmedic possono essere omologati con procedura semplificata se:

a.
il principio attivo del medicamento è impiegato da almeno dieci anni per l’indicazione e la modalità d’uso proposte e se la sua sicurezza ed efficacia sono generalmente riconosciute in base alle esperienze d’uso raccolte;
b.
il preparato è o è stato omologato in un Paese con controllo del medicamento equivalente per l’indicazione e la modalità d’uso proposte oppure è stato autorizzato dalle autorità estere competenti o da Swissmedic per il trattamento di determinati pazienti.

2 Gli antidoti, che devono essere introdotti nell’assortimento della Farmacia dell’esercito, possono essere omologati con procedura semplificata se è soddisfatta la condizione secondo il capoverso 1 lettera a.

3 Swissmedic può in casi giustificati prescindere dall’obbligo di documentazione secondo gli articoli 4 e 5 OOMed. La decisione concernente l’omologazione può essere vincolata a condizioni e oneri che garantiscono un controllo sistematico dell’utilizzo del medicamento.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.