1 Die Swissmedic kann die Zulassung jederzeit entziehen, wenn eine der Voraussetzungen nach Artikel 18 nicht mehr erfüllt ist oder die Zulassungsinhaberin die besonderen Auflagen nach Artikel 21 Absatz 1 nicht erfüllt.
2 Wurden diese Auflagen vollständig erfüllt, so erteilt die Swissmedic auf Gesuch hin für ein befristet zugelassenes Arzneimittel eine Zulassung für fünf Jahre.
46 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
1 Swissmedic può ritirare l’omologazione in qualsiasi momento se una delle condizioni di cui all’articolo 18 non è più soddisfatta o se il titolare dell’omologazione non adempie gli oneri particolari ai sensi dell’articolo 21 capoverso 1.
2 Se questi oneri sono stati soddisfatti integralmente, Swissmedic rilascia, su domanda, un’omologazione di cinque anni per un medicamento con omologazione temporanea.
45 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
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