1 Erfüllt ein Arzneimittel die Kriterien nach Artikel 18 und ist es in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 13 HMG) zugelassen, so muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass ihr Präparat mit dem im Ausland zugelassenen identisch ist.
2 Die Swissmedic kann von der Gesuchstellerin zusätzliche Unterlagen und Angaben verlangen, namentlich die Evaluationsberichte der ausländischen Zulassungsbehörde.44
44 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
1 Se un medicamento soddisfa i criteri di cui all’articolo 18 ed è omologato in un altro Paese con un controllo del medicamento equivalente (art. 13 LATer), il richiedente deve dimostrare che il suo preparato è identico al preparato omologato all’estero.
2 Swissmedic può esigere dal richiedente ulteriori documenti e dati, segnatamente i rapporti di valutazione dell’autorità estera competente per l’omologazione.43
43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
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