812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
Art. 18 Grundsatz
Befristet zugelassen werden kann ein Arzneimittel, wenn:
- a.
- es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit dient, die zu einer schweren Invalidität, schwerem Leiden mit möglicher Todesfolge oder kurzfristig zum Tod einer Patientin oder eines Patienten oder eines Tieres führen kann;
- b.
- kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist;
- c.
- von seiner Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
- d.
- die Gesuchstellerin voraussichtlich in der Lage ist, die erforderlichen Daten im Sinne des 2. oder des 3. Abschnitts der AMZV41 nachzuliefern; und
- e.
- das Sammeln aller erforderlichen Daten sowie die Verarbeitung und Evaluation der Daten nach Buchstabe d im Rahmen des ordentlichen Zulassungsverfahrens nach Artikel 11 HMG so lange dauern würde, dass dadurch irreversible Schädigungen auftreten oder sich verstärken würden oder dies für die Patientin oder den Patienten mit schwerem Leiden verbunden wäre.
Art. 18 Principio
Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se:
- a.
- serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può provocare un’invalidità grave, gravi sofferenze con possibile esito letale o a breve termine il decesso di un paziente o la morte di un animale;
- b.
- in Svizzera non è omologato o disponibile un medicamento alternativo equivalente;
- c.
- dalla sua utilizzazione si può presumere un considerevole beneficio terapeutico;
- d.
- il richiedente è probabilmente in grado di fornire in un secondo momento i dati necessari ai sensi della sezione 2 o 3 OOMed40; e
- e.
- la raccolta di tutti i dati necessari nonché l’elaborazione e la valutazione dei dati secondo la lettera d nell’ambito della procedura di omologazione ordinaria ai sensi dell’articolo 11 LATer si protrarrebbe a tal punto che potrebbero manifestarsi o intensificarsi danni irreversibili o comporterebbe gravi sofferenze per il paziente.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.