Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

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812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

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Überschrift
Titolo
Präambel
Preambolo
Art. 1 Gegenstand
Art. 1 Oggetto
Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen
Art. 2 Condizioni generali
Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici
Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
Art. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici
Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
Art. 5 Documentazione sugli esami clinici
Art. 5a Dokumentation zum Risikomanagement-Plan
Art. 5a Documentazione sul piano di gestione dei rischi
Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti
Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
Art. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici
Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit
Art. 8 Documentazione sulla non nocività
Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren
Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito
Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen
Art. 10 Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta dei termini d’attesa
Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen
Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici
Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
Art. 12 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni
Art. 12a Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko
Art. 12a Designazione e aspetto in caso di rischio di confusione
Art. 13 Fachinformation
Art. 13 Informazione professionale
Art. 14 Packungsbeilage
Art. 14 Foglietto illustrativo
Art. 14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen
Art. 14a Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avvertenze particolarmente evidenziate
Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen
Art. 14b Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche
Art. 15
Art. 15
Art. 16 Ausnahmen
Art. 16 Eccezioni
Art. 17 Übermittlung der Texte an die Swissmedic
Art. 17 Trasmissione dei testi a Swissmedic
Art. 18 Arzneimittelkategorien
Art. 18 Categorie di medicamenti
Art. 19 Gesuch
Art. 19 Domanda
Art. 20 Voraussetzung
Art. 20 Condizione
Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat
Art. 21 Certificato di liberazione della partita
Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin
Art. 22 Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazione
Art. 22a Einstufung der Änderungen
Art. 22b Domande collettive
Art. 22b Sammelgesuche
Art. 22c Domande multiple
Art. 22c Mehrfachgesuche
Art. 23 Ispezioni
Art. 23 Inspektionen
Art. 23a
Art. 23a
Art. 23b
Art. 23b
Art. 23c Disposizione transitoria della modifica del 7 settembre 2018
Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. September 2018
Art. 24 Entrata in vigore
 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.