35 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651). Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).
1 Gli adeguamenti dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere sottoposti a Swissmedic al più tardi in occasione del prossimo rinnovo dell’omologazione. Le domande di modifica degli elementi della confezione e dei testi dell’informazione sul medicamento devono essere presentate a Swissmedic separatamente prima o insieme alla domanda di rinnovo dell’omologazione.
2 Per i medicamenti la cui omologazione scade prima del 31 dicembre 2019, le modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere richieste a Swissmedic al più tardi un anno dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.
3 Per i medicamenti essenzialmente analoghi secondo l’articolo 12 LATer è possibile effettuare gli adeguamenti di testo, anche se i relativi testi sul medicamento di riferimento non sono stati ancora adeguati.
37 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).
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