Art. 37 Zulässige Wirkstoffe

¹ Für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–c^bis, 2^bis und 2^ter HMG keine Zulassung erforderlich ist, dürfen ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die:

a.: in einem Arzneimittel enthalten sind, das von der Swissmedic oder in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist;
b.: in der von der Swissmedic erlassenen Liste der traditionellen asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden;
c.: in der von der Swissmedic erlassenen Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden;
d.: in der Pharmakopöe oder einem andern von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch oder Formularium enthalten sind;
e.: als Radiopharmazeutika eingesetzt werden und in Anhang 1 aufgeführt sind; oder
f.: als Antidote oder Antivenine eingesetzt werden.

² In begründeten Ausnahmefällen können unter Beachtung der anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften für die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG auch Wirkstoffe verwendet werden, die den Anforderungen nach Absatz 1 nicht entsprechen, wenn:

a.: sie nicht als Radiopharmazeutika eingesetzt werden;
b.: das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schweren, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient;
c.: kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel erhältlich ist;
d.: vom beabsichtigten Einsatz ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und
e.: eine dokumentierte Risikoanalyse den beabsichtigten Einsatz rechtfertigt.

³ Die Kantone führen und veröffentlichen eine Liste mit den Arzneimitteln nach Absatz 2, unter Angabe der verwendeten Wirkstoffe und der behandelten Indikationen.

Art. 37 Principi attivi ammessi

¹ Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c^bis, 2^bis e 2^ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:

a.: sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
b.: figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
c.: figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
d.: sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic;
e.: sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell’allegato 1; o
f.: sono impiegati come antidoti o antiveleni.

² In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se:

a.: essi non sono utilizzati come radiofarmaci;
b.: il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
c.: nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile;
d.: dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e
e.: un’analisi dei rischi documentata ne giustifica l’impiego previsto.

³ I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.