1 Von einem Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG darf pro Kalenderjahr höchstens der betriebsübliche Jahresbedarf hergestellt oder auf Vorrat gehalten werden, es sei denn, Stabilitätsdaten rechtfertigen eine längere Lagerungszeit.
2 Mit einer Lohnherstellung beauftragte Betriebe gemäss Artikel 9 Absatz 2bis HMG dürfen pro Kalenderjahr höchstens 3000 abgabefertige Packungen, mit insgesamt höchstens 90 000 Einzeldosen, jeder Darreichungsform und jeder Dosisstärke eines Arzneimittels nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG herstellen. Ein abgabeberechtigter Betrieb darf pro Kalenderjahr nicht mehr als diese Höchstmengen eines solchen Arzneimittels im Lohnauftrag herstellen lassen.
3 Die Einschränkung gemäss Absatz 2 gilt nicht, falls kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel, das in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist, verfügbar ist.
1 Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer, per ogni anno civile può essere fabbricato o tenuto in scorta al massimo un quantitativo corrispondente al normale fabbisogno annuo dell’azienda, sempre che dati sulla stabilità non giustifichino un periodo di stoccaggio superiore.
2 Le aziende incaricate della fabbricazione di medicamenti per conto terzi conformemente all’articolo 9 capoverso 2bis LATer possono fabbricare per ogni anno civile al massimo 3000 imballaggi pronti per la consegna contenenti in totale al massimo 90 000 dosi singole, per ogni forma -farmaceutica e per ogni dosaggio dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c LATer. Un’azienda autorizzata alla dispensazione non può fare fabbricare da terzi, per ogni anno civile, quantità superiori alle quantità massime summenzionate di tali medicamenti.
3 La limitazione di cui al capoverso 2 non si applica se non è disponibile un medicamento equivalente e utilizzabile in alternativa, omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.