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812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

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Art. 1

1 Diese Verordnung regelt:

a.
die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel;
b.
die Zulassung von Verfahren;
c.
die Kriterien für die Einteilung in die Abgabekategorien;
d.
die Vertriebsbeschränkungen;
e.
die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln;
f.
die Marktüberwachung und die Vigilance;
g.
die Information der Öffentlichkeit;
h.
das Verzeichnis von Dosierungsempfehlungen für den Arzneimitteleinsatz in der Pädiatrie;
i.
die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien.

2 Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20075.

3 Artikel 31 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.

4 Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20186 (AMBV).

5 SR 810.211

6 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

Art. 1

1 La presente ordinanza disciplina:

a.
l’omologazione di medicamenti pronti per l’uso;
b.
l’omologazione di procedimenti;
c.
i criteri di classificazione per le categorie di dispensazione;
d.
le restrizioni relative allo smercio;
e.
l’autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti;
f.
la sorveglianza del mercato e la vigilanza;
g.
l’informazione del pubblico;
h.
l’elenco delle raccomandazioni di dosaggio per l’impiego dei medicamenti in pediatria;
i.
la pubblicazione dei risultati di studi clinici.

2 Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti.

3 L’articolo 31 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.

4 Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 20186 sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).

5 RS 810.211

6 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.