Art. 86 Verbrechen und Vergehen

¹ Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich:

a.: Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;
b.: antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt;
c.: beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt;
d.²³⁴: Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
e.: die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt;
f.: am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;
g.: Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;
h.: gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst;
i.²³⁵: Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festgelegten Anforderungen nicht entsprechen;
j.²³⁶: für menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a verwendet;
k.²³⁷: menschliches Gewebe oder menschliche Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt.

² Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren, womit eine Geldstrafe verbunden werden kann, oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a–g und i–k:²³⁸

a.: weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet;
b.: durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt.

³ Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren, womit eine Geldstrafe verbunden werden kann, oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und i–k als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt.²³⁹

⁴ Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden.²⁴⁰

²³³ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 mit Ausnahme von Abs. 1 Bst. h, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; BBl 2013 1).

²³⁴ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²³⁵ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²³⁶ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²³⁷ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²³⁸ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²³⁹ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²⁴⁰ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 86 Crimini e delitti

¹ È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:

a.: fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all’estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un’omologazione o a un’autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
b.: impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all’articolo 42a capoverso 2;
c.: utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l’idoneità del donatore, l’esame obbligatorio, l’obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
d.²³⁷: immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda;
e.: viola gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 48 o l’obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
f.: esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
g.: contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all’estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
h.: viola uno dei divieti di cui all’articolo 55;
i.²³⁸: immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all’articolo 2a;
j.²³⁹: offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2a;
k.²⁴⁰: preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.

² È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a–g ed i–k:²⁴¹

a.: sa o deve presumere che l’infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
b.: realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d’affari o un guadagno considerevole.

³ È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i–k agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.²⁴²

⁴ Se l’autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.²⁴³

²³⁶ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019, la lett. h del cpv. 1 entra in vigore il 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; FF 2013 1).

²³⁷ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²³⁸ Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²³⁹ Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²⁴⁰ Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²⁴¹ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²⁴² Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²⁴³ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

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