¹ Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un’autorizzazione dell’Istituto.

² Non necessitano dell’autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.¹²³

³ Il Consiglio federale può:

a.

esonerare dall’obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica;

b.

sottoporre all’obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario;

c.¹²⁴

sottoporre all’obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche.

⁴ Nell’ambito della procedura d’autorizzazione, l’Istituto verifica:

a.

nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;

b.

nel caso di dispositivi medici, se:

1.

i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all’articolo 45, per quanto l’adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica,

2.

la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico,

3.

i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.¹²⁵

⁵ ... ¹²⁶

⁶ Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.¹²⁷

⁷ ... ¹²⁸

⁸ Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.¹²⁹