Art. 14a Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren

¹ Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:

a.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bis:

1.: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,
2.: der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats;

b.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^ter:

1.: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,
2.: eine Bewertung der Risiken,
3.: der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Verwendung;

c.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^quater:

1.: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,
2.: eine Bewertung der Risiken,
3.: die kantonale Zulassung;

d.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;

e.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c^bis: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.

² Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Vergleichspräparat unaufgefordert einzureichen:

a.: alle international erfassten Sicherheitssignale;
b.: alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.

⁵⁸ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 14a Domanda di omologazione con procedura semplificata

¹ La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguenti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:

a.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis:

1.: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1–4; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 può essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti,
2.: la prova dell’omologazione all’estero del preparato estero equivalente;

b.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^ter:

1.: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,
2.: una valutazione dei rischi,
3.: la prova dell’uso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;

c.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^quater:

1.: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,
2.: una valutazione dei rischi,
3.: l’omologazione cantonale;

d.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo terapeutico speciale, in particolare la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione;

e.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera c^bis: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione.

² Durante la durata di validità dell’omologazione dei medicamenti di cui al capoverso 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente all’Istituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente:

a.: tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello internazionale;
b.: tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dell’autorità di omologazione estera.

⁵⁹ Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.