810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
Art. 61 Kategorisierung
1 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie A, wenn die untersuchte gesundheitsbezogene Intervention:
- a.
- nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; oder
- b.
- in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.
2 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie B, wenn die untersuchte gesundheitsbezogene Intervention:
- a.
- mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und
- b.
- nicht als Standard nach Absatz 1 Buchstabe b ausgewiesen ist.
Art. 61 Classificazione
1 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A se l’intervento relativo alla salute esaminato:
- a.
- comporta soltanto rischi e incomodi minimi; oppure
- b.
- è considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.
2 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria B se l’intervento relativo alla salute esaminato:
- a.
- comporta rischi e incomodi maggiori rispetto a quelli minimi; e
- b.
- non è considerato un intervento standard secondo il capoverso 1 lettera b.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.