1 Klinische Versuche müssen nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden.
2 Ein klinischer Versuch nach dem 4. Kapitel kann nach anderen, im jeweiligen Fachgebiet anerkannten Regeln durchgeführt werden, sofern der Schutz der teilnehmenden Personen sowie die Qualität und Sicherheit der Daten gewährleistet sind.
3 Die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis erforderlichen Massnahmen und Vorkehren müssen auf das Ausmass der Gefährdung der teilnehmenden Personen abgestimmt werden. Je nach Ausmass der Gefährdung kann auch von den Regeln der Guten Klinischen Praxis teilweise abgewichen werden. Eine Abweichung ist im Prüfplan auszuweisen. Der Schutz der teilnehmenden Personen und die Qualität und Sicherheit der Daten müssen in jedem Fall gewährleistet sein.
1 Le sperimentazioni cliniche devono essere svolte conformemente alle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
2 Una sperimentazione clinica secondo il capitolo 4 può essere svolta conformemente ad altre norme riconosciute nel settore specifico, per quanto la protezione delle persone partecipanti, nonché la qualità e la sicurezza dei dati siano garantite.
3 Le disposizioni e le misure necessarie in virtù delle norme della Buona prassi clinica devono essere adeguate all’entità del pericolo per le persone partecipanti alla sperimentazione. A seconda dell’entità del pericolo, si può anche derogare alle norme della Buona prassi clinica. Un’eventuale deroga deve essere documentata nel protocollo della sperimentazione. La protezione delle persone partecipanti, nonché la qualità e la sicurezza dei dati devono essere garantite in ogni caso.
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