810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
Der Sponsor und die Prüfperson eines klinischen Versuchs haben die wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten. Namentlich:
- a.
- legen sie eine Fragestellung fest, die auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruht;
- b.
- wenden sie eine geeignete wissenschaftliche Methodik an; und
- c.
- stellen sie die Verfügbarkeit der für den klinischen Versuch erforderlichen Ressourcen und die nötige Infrastruktur sicher.
Art. 4 Qualità scientifica
Il promotore e lo sperimentatore di una sperimentazione clinica devono garantire la qualità scientifica. Essi segnatamente:
- a.
- determinano una problematica che si basa sullo stato attuale della scienza;
- b.
- applicano una metodologia scientifica adeguata; e
- c.
- garantiscono la disponibilità delle risorse necessarie alla sperimentazione clinica e l’infrastruttura necessaria.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.