Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

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Art. 9 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

1 Die Aufklärung und Einwilligung können in anderer als der Schriftform erfolgen und dokumentiert werden, wenn:

a.
es sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie A nach dieser Verordnung mit urteilsfähigen Erwachsenen handelt;
b.
aufgrund der Projektanordnung eine schriftliche Aufklärung und Einwilligung unverhältnismässig ist; und
c.
die Abweichung von der Schriftlichkeit im Gesuch an die zuständige Ethikkommission für die Forschung (Ethikkommission) ausgewiesen ist.

2 Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:

a.
die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und
b.
die Projektleitung den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.

3 Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:

a.
sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und
b.
zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.

Art. 9 Deroghe alla forma scritta

1 L’informazione e il consenso possono avvenire ed essere documentati in una forma diversa da quella scritta se:

a.
si tratta di un progetto di ricerca della categoria A secondo la presente ordinanza, con adulti capaci di discernimento;
b.
in base all’impostazione del progetto l’informazione e il consenso scritti costituiscono un onere eccessivo;
c.
la deroga alla forma scritta è documentata nella domanda alla competente commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica).

2 Nel singolo caso l’informazione e il consenso possono avvenire in una forma diversa da quella scritta se:

a.
per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere o scrivere; e
b.
la direzione del progetto fornisce la prova dell’informazione e del consenso segnatamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un consenso orale.

3 Nel singolo caso si può derogare all’informazione in forma scritta se:

a.
a causa delle conoscenze linguistiche della persona interessata l’informazione scritta costituisce un onere eccessivo; e
b.
per l’informazione orale si ricorre a un traduttore indipendente e qualificato, il quale conferma per scritto che l’informazione ha avuto luogo.
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.