Art. 3 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen

¹ Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a.

der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;

b.

neben den behandelnden Ärztinnen und Ärzten folgende Fachpersonen am klinischen Versuch mitwirken:

1.: je eine Infektiologin oder ein Infektiologe, eine Mikrobiologin oder ein Mikrobiologe und eine Virologin oder ein Virologe mit Erfahrung und Weiterbildung im Bereich Zoonosen,
2.: eine Epidemiologin oder ein Epidemiologe,
3.: eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Erfahrung in Infektiologie der Spendertierspezies und in Versuchstierhaltung sowie mit besonderen Kenntnissen über den Tierschutz, die Eigenschaften, Bedürfnisse und Krankheiten der Spendertierspezies und über deren Verwendung in der Xenotransplantation;

c.

das erforderliche medizinische Personal zur Verfügung steht;

d.

ein mikrobiologisches Laboratorium mit virologischer Abteilung zur Verfügung steht, dessen Leiterin oder Leiter in wissenschaftlicher Arbeit und Diagnostik spezialisiert ist und Fachkenntnis in der Isolierung und Identifizierung human- und tierpathogener Erreger hat;

e.

geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, namentlich für eine Quarantäne, zur Verfügung stehen;

f.

die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.

² Die Bewilligung für einen klinischen Versuch mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn zusätzlich:

a.: die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten tierischen Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte gegenüber der Versuchsperson sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;
b.: das Bundesamt für Umwelt (BAFU) dem Versuch im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.

Art. 3 Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione

¹ L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:

a.

la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;

b.

oltre ai medici curanti partecipano alla sperimentazione clinica i seguenti specialisti:

1.: un infettivologo, un microbiologo e un virologo con esperienza e perfezionamento nell’ambito delle zoonosi,
2.: un epidemiologo,
3.: un veterinario con esperienza in materia di infettivologia della specie dell’animale da espianto e in materia di allevamento degli animali da laboratorio e con conoscenze particolari sulla protezione degli animali, sulle caratteristiche, sui bisogni e sulle malattie della specie dell’animale da espianto nonché sulla sua utilizzazione nello xenotrapianto;

c.

vi è a disposizione il personale medico necessario;

d.

vi è a disposizione un laboratorio di microbiologia con un reparto di virologia, il cui direttore è specializzato nel lavoro e nella diagnosi scientifici e ha conoscenze specifiche nell’ambito dell’isolamento e dell’identificazione di agenti patogeni umani e animali;

e.

vi sono i locali e le istallazioni idonei, segnatamente per una quarantena;

f.

il richiedente prova che tutti i requisiti di sicurezza sono soddisfatti.

² L’autorizzazione per una sperimentazione clinica con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata inoltre a condizione che:

a.: la qualità e la sicurezza biologica di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o di espianti standardizzati fabbricati con essi sono garantite nei confronti del soggetto dello studio, degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;
b.: l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) ha acconsentito alla sperimentazione in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.