Art. 60 Informationsaustausch

¹ Das BAG informiert die kantonalen Behörden über:

a.: die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug oder das Erlöschen einer Bewilligung;
b.: schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel.

² Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und für die Aufsicht relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach Artikel 47 betreffen.

³ Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1, sofern es sich um ein akkreditiertes Laboratorium handelt.

⁴ Die SAS informiert das BAG über:

a.: die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen des Geltungsbereichs;
b.: Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss der AkkBV¹² in einem Laboratorium feststellt.

⁵ Sie gewährt dem BAG Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusammenhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht gestützt auf Artikel 59 Absatz 5 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen erhalten hat.

⁶ Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG, wenn sich bei der Wahrnehmung der Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April 2015¹³ über mikrobiologische Laboratorien Hinweise darauf ergeben, dass ein Laboratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden Verordnung nicht erfüllt.

¹² SR 946.512

¹³ SR 818.101.32

Art. 60 Scambio di informazioni

¹ L’UFSP informa le autorità cantonali in merito:

a.: al rilascio, al rifiuto, alla modifica, alla sospensione, alla revoca o all’estinzione di un’autorizzazione;
b.: ai vizi di qualità o di sicurezza gravi.

² Le autorità cantonali informano l’UFSP in merito a contestazioni ed eventi rilevanti per la vigilanza che riguardano un laboratorio titolare di un’autorizzazione secondo l’articolo 47.

³ L’UFSP informa il SAS in merito ad attività e accertamenti di cui al capoverso 1, sempreché si tratti di un laboratorio accreditato.

⁴ Il SAS informa l’UFSP in merito:

a.: al rilascio, al rifiuto, al rinnovo, alla revoca o alla sospensione di accreditamenti e alle modifiche dell’ambito di validità;
b.: alle non conformità alle disposizioni della presente ordinanza constatate in un laboratorio nell’ambito delle sue perizie e dei suoi controlli conformemente all’OAccD¹².

⁵ Il SAS concede all’UFSP la consultazione dei documenti ricevuti dai laboratori nell’ambito di una procedura di accreditamento, se l’UFSP non ha ottenuto direttamente dal laboratorio la consultazione di questi documenti in virtù dell’articolo 59 capoverso 5.

⁶ L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP se, nell’esercizio dei suoi compiti di vigilanza secondo l’articolo 2 dell’ordinanza del 29 aprile 2015¹³ concernente i laboratori di microbiologia, emergono indizi in base ai quali un laboratorio non soddisfa le condizioni per l’autorizzazione o gli obblighi secondo la presente ordinanza.

¹² RS 946.512

¹³ RS 818.101.32

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.