Art. 28 Bewilligung

¹ Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchführt, benötigt eine Bewilligung des Bundesamts für Gesundheit (BAG).

² Der Bundesrat kann nach Anhörung der Kommission:

a.: weitere genetische Untersuchungen oder pränatale Risikoabklärungen der Bewilligungspflicht unterstellen, wenn diese den gleichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und an die Interpretation der Ergebnisse genügen müssen wie zytogenetische und molekulargenetische Untersuchungen;
b.: zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die Durchführung und an die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen;
c.: einzelne Arbeitsschritte, die von Einrichtungen ohne Bewilligung nach Absatz 1 durchgeführt werden, der Bewilligungspflicht unterstellen.

³ Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.: die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und
b.: ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist.

⁴ Der Bundesrat regelt:

a.: die Anforderungen an die Laborleiterin oder den Laborleiter und das Laborpersonal, an das Qualitätsmanagementsystem sowie die betrieblichen Voraussetzungen;
b.: die Pflichten der Inhaberinnen und Inhaber der Bewilligung;
c.: das Bewilligungsverfahren;
d.: die Aufsicht, insbesondere die Möglichkeit unangemeldeter Inspektionen; und
e.: den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Behörden von Bund und Kantonen bezüglich Bewilligungen und Aufsichtstätigkeiten.

Art. 28 Autorizzazione

¹ Chi esegue esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico necessita di un’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

² Il Consiglio federale, sentita la Commissione, può:

a.: sottoporre all’obbligo di autorizzazione altri esami genetici o esami prenatali volti a valutare un rischio, se tali esami devono soddisfare gli stessi requisiti degli esami citogenetici e genetico-molecolari in termini di garanzia della qualità e d’interpretazione dei risultati;
b.: escludere dall’obbligo di autorizzazione gli esami citogenetici o genetico-molecolari la cui esecuzione e interpretazione dei risultati non pongono requisiti particolari;
c.: sottoporre all’obbligo di autorizzazione singole operazioni eseguite da strutture non autorizzate secondo il capoverso 1.

³ L’autorizzazione è rilasciata se:

a.: le condizioni relative alle qualifiche professionali e le condizioni d’esercizio sono soddisfatte; e
b.: è disponibile un adeguato sistema di gestione della qualità.

⁴ Il Consiglio federale disciplina:

a.: i requisiti che devono soddisfare il capo di laboratorio, il personale di laboratorio e il sistema di gestione della qualità, nonché le condizioni d’esercizio;
b.: gli obblighi spettanti al titolare dell’autorizzazione;
c.: la procedura di autorizzazione;
d.: la vigilanza, in particolare la possibilità di effettuare ispezioni senza preavviso; e
e.: lo scambio di informazioni tra le autorità federali e cantonali coinvolte per quanto concerne le autorizzazioni e le attività di vigilanza.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.