Art. 11 Technische Unterlagen

¹ Die technischen Unterlagen müssen in einer schweizerischen Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein und folgende Angaben enthalten:

a.

eine allgemeine Beschreibung des Produkts;

b.

Angaben über die Massnahmen, die gewährleisten, dass das Produkt mit den grundlegenden Anforderungen nach Artikel 5 übereinstimmen;

c.

die für die Konformitätsbewertungsverfahren notwendige Dokumentation, insbesondere:

1.: die von der notifizierten Stelle ausgestellte Baumusterprüfbescheinigung oder, bei Einzelprüfung, die Konformitätsbescheinigung,
2.: die Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne insbesondere von Bauteilen, Montageuntergruppen und Schaltkreisen,
3.: die Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise der Produkte erforderlich sind,
4.: eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gewählten Lösungen, soweit die bezeichneten Normen nicht angewandt wurden,
5.: die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und Prüfungen, einschliesslich einer Risikobeurteilung,
6.: die Prüfberichte der Herstellerin oder des Herstellers und die Prüfberichte Dritter.

² Die technischen Unterlagen können in einer anderen Sprache abgefasst sein, sofern die zu ihrer Beurteilung erforderlichen Auskünfte in einer schweizerischen Amtssprache oder in Englisch erteilt werden.

³ Die technischen Unterlagen müssen während zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem schweizerischen Markt vorgelegt werden können. Bei Serienfertigungen beginnt die Frist mit der Herstellung des letzten Exemplars zu laufen

Art. 11 Documentazione tecnica

¹ La documentazione tecnica deve essere redatta in una lingua ufficiale svizzera o in inglese e deve comprendere le indicazioni seguenti:

a.

una descrizione generale del prodotto;

b.

informazioni riguardanti i provvedimenti che garantiscono che il prodotto corrisponde ai requisiti essenziali di cui all’articolo 5;

c.

la documentazione necessaria alla procedura di valutazione della conformità, in particolare:

1.: il certificato di esame del tipo rilasciato dall’organismo notificato o l’attestato di conformità, in caso di esame singolo,
2.: i disegni e i piani di progettazione e fabbricazione in particolare schemi di componenti, sottounità e circuiti,
3.: le descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
4.: un elenco delle norme applicate completamente o in parte e, nella misura in cui non siano state applicate tali norme, una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali,
5.: i risultati dei calcoli di progetto e degli esami effettuati, inclusa una valutazione dei rischi,
6.: le relazioni sulle prove effettuate dal fabbricante o da terzi.

² La documentazione tecnica può essere redatta in un’altra lingua purché le informazioni necessarie alla sua valutazione siano fornite in una lingua ufficiale svizzera o in inglese.

³ La documentazione tecnica deve poter essere presentata durante dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato svizzero del prodotto. Per le produzioni in serie, il termine decorre dalla fabbricazione dell’ultimo esemplare.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.