Art. 10 Technische Unterlagen

¹ Die Herstellerin erstellt vor dem Inverkehrbringen der Geräte die technischen Unterlagen und hält sie auf dem aktuellen Stand. Die technischen Unterlagen müssen:

a.: die Bewertung der Konformität des Geräts mit den grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung ermöglichen; und
b.: die Konformität des Geräts mit den genannten Anforderungen nachweisen.

² Sie führen die anwendbaren Anforderungen auf und erfassen den Entwurf, die Herstellung und den Betrieb des Geräts, soweit sie für die Bewertung von Belang sind.

³ Die technischen Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.¹⁷

⁴ Die technischen Unterlagen müssen gegebenenfalls mindestens die folgenden Elemente enthalten:

a.: eine allgemeine Beschreibung des Geräts;
b.: Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
c.: Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie des Funktionierens des Geräts erforderlich sind;
d.: eine Aufstellung, welche technischen Normen nach Artikel 5 vollständig
oder in Teilen angewendet worden sind, und, wenn diese Normen nicht
angewendet wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung entsprochen wurde, einschliesslich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewendet wurden; im Fall von teilweise angewendeten technischen Normen nach Artikel 5 sind die angewendeten Teile in den technischen Unterlagen anzugeben;
e.: die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
f.: die Prüfberichte.

⁵ Sind die technischen Unterlagen nicht in einer Amtssprache der Schweiz oder in Englisch abgefasst, so kann das BAKOM die vollständige oder teilweise Übersetzung in eine der vorgenannten Sprachen verlangen.

¹⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 6137).

Art. 10 Documentazione tecnica

¹ Il fabbricante allestisce la documentazione tecnica prima dell’immissione in commercio dell’apparecchio e la tiene aggiornata. La documentazione tecnica deve:

a.: permettere la valutazione della conformità dell’apparecchio ai requisiti essenziali della presente ordinanza; e
b.: dimostrare la conformità dell’apparecchio a detti requisiti.

² La documentazione tecnica elenca le esigenze applicabili e contiene i progetti, la fabbricazione e il funzionamento dell’apparecchio, sempre che ciò sia importante ai fini della valutazione.

³ La documentazione tecnica deve contenere un’analisi e una valutazione dei rischi adeguate.¹⁷

⁴ La documentazione tecnica deve contenere all’occorrenza almeno gli elementi seguenti:

a.: una descrizione generale dell’apparecchio;
b.: i progetti, i disegni di produzione e gli schemi di componenti, sottounità, circuiti, ecc.;
c.: le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi, nonché al funzionamento dell’apparecchio;
d.: un elenco delle norme tecniche di cui all’articolo 5, applicate interamente o in parte, e in caso di mancata applicazione di tali norme, la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della presente ordinanza, compreso un elenco delle altre specifiche tecniche pertinenti applicate; in caso di applicazione parziale delle norme tecniche di cui all’articolo 5, la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;
e.: i risultati dei calcoli di costruzione, controlli, ecc.;
f.: le relazioni sulle prove effettuate.

⁵ Se la documentazione tecnica non è redatta in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese, l’UFCOM può chiederne la traduzione integrale o parziale in una delle lingue menzionate.

¹⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 6137).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.