Originaltext
Eidgenössisches Departement | |
für auswärtige Angelegenheiten | Bern, 11 Dezember 2001 |
Botschaft des | |
Bern |
Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten entbietet der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seine Hochachtung und beehrt sich, ihr den Empfang ihrer Note vom 11. Dezember 2001 anzuzeigen, welche folgenden Wortlaut hat:
«Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein entbietet dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten ihre Hochachtung und beehrt sich, dem Departement die folgende Angelegenheit zu unterbreiten:
Aufgrund von Artikel 4, 7 und 10 des Vertrages vom 29. März 19232 zwischen der Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürstentums Liechtenstein an das schweizerische Zollgebiet (Zollvertrag) und der Vereinbarung vom 2. November 19943 zwischen der Schweiz und Liechtenstein zum Zollvertrag sowie in Anbetracht dessen, dass in der Schweiz am 1. Januar 2002 eine neue Heilmittelgesetzgebung in Kraft treten wird, durch welche die Interkantonale Vereinbarung vom 3. Juni 19714 über die Kontrolle der Heilmittel und damit die liechtensteinische Beteiligung daran hinfällig wird, schlägt die Regierung des Fürstentums Liechtenstein – unter Bezugnahme auf die in dieser Angelegenheit geführten Gespräche – dem Schweizerischen Bundesrat vor, dass der Notenwechsel zwischen der Schweiz und Liechtenstein vom 27. Februar 19735 betreffend die Geltung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel für das Fürstentum Liechtenstein sowie der Notenaustausch vom 1. Mai 19956 zwischen dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten und der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein betreffend die Änderung des Notenaustausches vom 27. Februar 1973 aufgehoben und durch nachstehende Regelungen ersetzt werden:
1. Anwendbarkeit der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung
Die vorbehaltlich untenstehender Regelungen aufgrund des Zollvertrags anwendbare und im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Vereinbarung im Fürstentum Liechtenstein massgebende schweizerische Heilmittelgesetzgebung ist im Anhang zu dieser Vereinbarung aufgeführt. Das Bundesgesetz vom 15. Dezember 20007 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) ist in dem gemässs Anhang festgelegten Umfang anwendbar. Die Prüfung des Umfanges der Anwendbarkeit und die Definierung der artikelbezogenen Anwendbarkeit der übrigen angeführten schweizerischen Erlasse sowie bei Änderungen des HMG erfolgen im Rahmen des regulären Bereinigungsverfahrens der Anlagen zum Zollvertrag. Der Anhang dieser Vereinbarung wird in dessen Anlage I überführt und bestimmt sich daraufhin gemäss Anlage I zum Zollvertrag.
2. EWR-Recht
Betreffend die Zulässigkeit des Verkehrs von Heilmitteln im Fürstentum Liechtenstein nach EWR-Recht finden die Bestimmungen der Vereinbarung vom 2. November 1994 zwischen der Schweiz und Liechtenstein zum Zollvertrag Anwendung.
3. Zuständigkeiten der liechtensteinischen Behörden
3.1 Bewilligungserteilung
Die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel ist zuständig für die Erteilung von Bewilligungen nach Artikel 5 Absatz 1, Artikel 18 Absatz 1 und Artikel 28 Absatz 1, HMG. Die Bewilligungen werden im Einvernehmen mit Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, erteilt. Für Bewilligungen nach Artikel 34 Absatz 1 und Artikel 35 Absatz 1 HMG ist die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel nur insoweit zuständig, als die Produkte ausschliesslich für den liechtensteinischen Markt bestimmt sind. Die von der liechtensteinischen Kontrollstelle für Arzneimittel auf der Grundlage der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung erteilten Bewilligungen werden von den schweizerischen Behörden anerkannt.
3.2 Inspektionen und Marktüberwachung
Die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel ist zuständig für die Durchführung von Inspektionen nach Artikel 6 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3, Artikel 28 Absatz 4 und Artikel 34 Absatz 3, HMG. Inspektionen werden durch von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, anerkannte Inspektorate durchgeführt.
Die Zuständigkeit für die behördliche Marktüberwachung nach Artikel 58 HMG liegt bei der liechtensteinischen Kontrollstelle für Arzneimittel. Sie arbeitet dabei eng mit Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, zusammen, insbesondere was die Meldepflicht nach Artikel 58 Absatz 5 HMG betrifft.
3.3 Verwaltungsmassnahmen
Im Rahmen ihrer Zuständigkeit ergreift die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel Massnahmen nach Artikel 66 HMG. Die zuständige schweizerische Behörde informiert die Zollorgane, dass im Fall eines liechtensteinischen Empfängers oder Absenders die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel nach Artikel 66 Absatz 4 HMG beizuziehen ist.
4. Zusammenarbeit zwischen den zuständigen schweizerischen und
liechtensteinischen Behörden und Datenaustausch
Die zuständigen Behörden der Schweiz und Liechtensteins geben einander Daten bekannt, soweit dies für den Vollzug dieser Vereinbarung notwendig ist.
5. Inkrafttreten und Kündigung
Falls der Schweizerische Bundesrat dem Vorstehenden zustimmt, bilden die vorliegende Note und die schweizerische Antwortnote eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen, die am 1. Januar 2002 in Kraft tritt.
Die Vereinbarung kann von jeder Vertragspartei jederzeit auf ein Jahr gekündigt werden.
Gerne benützt die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein auch diesen Anlass, um das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten ihrer ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.»
Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten beehrt sich, der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein mitzuteilen, dass der Schweizerische Bundesrat mit der vorgeschlagenen Regelung einverstanden ist und dass die Note der Botschaft in dieser Angelegenheit und die Antwort des Departements eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen bilden, welche am 1. Januar 2002 in Kraft tritt.
Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten benützt auch diesen Anlass um die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seiner ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.
Traduzione2
Dipartimento federale | Berna, 11 dicembre 2001 |
degli affari esteri | |
Ambasciata del | |
Berna |
Il Dipartimento federale degli affari esteri presenta i suoi complimenti all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein e ha l’onore di accusare ricevuta della sua nota dell’11 dicembre 2001, del tenore seguente:
«L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein presenta i suoi complimenti al Dipartimento federale degli affari esteri e ha l’onore di sottoporgli quanto segue:
Visti gli articoli 4, 7 e 10 del Trattato di unione doganale concluso il 29 marzo 19233 tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein (Trattato doganale), nonché l’Accordo del 2 novembre 19944 tra la Svizzera e il Liechtenstein relativo a detto trattato e considerato il fatto che una nuova legislazione sui prodotti terapeutici entra in vigore in Svizzera il 1° gennaio 2002, rendendo caduche la Convenzione intercantonale del 3 giugno 19715 per il controllo dei medicamenti e quindi anche la partecipazione del Liechtenstein a questa Convenzione, il Governo del Principato del Liechtenstein propone al Consiglio federale svizzero, in riferimento ai colloqui avuti a questo proposito, che lo Scambio di note del 27 febbraio 19736 tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della Convenzione intercantonale per il controllo dei medicamenti per il Principato del Liechtenstein, nonché lo scambio di note del 1° maggio 19957 tra il Dipartimento federale degli affari esteri e l’Ambasciata del Liechtenstein relativo alla modifica dello Scambio di note del 27 febbraio 1973 siano abrogati e sostituiti dalle disposizioni seguenti:
1. Applicabilità della legislazione svizzera sui prodotti terapeutici
La legislazione svizzera sugli agenti terapeutici determinante al momento dell’entrata in vigore del presente Accordo nel Principato del Liechtenstein e applicabile in virtù del Trattato doganale, fatte salve le disposizioni che figurano qui appresso, è indicata nell’allegato al presente Accordo. La legge federale del 15 dicembre 20008 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATr) è applicabile nei limiti fissati in allegato. L’esame dei limiti di applicabilità e dell’applicabilità degli articoli di altri atti legislativi svizzeri menzionati, nonché dell’applicabilità delle modifiche della LATr, saranno effettuati nell’ambito della procedura regolare d’eliminazione delle divergenze vertente sugli allegati al Trattato doganale. L’allegato al presente Accordo è trasposto nell’Allegato 1 di detto Trattato e ne fa quindi parte integrante.
2. Diritto dello SEE
La liceità del commercio dei prodotti terapeutici nel Principato del Liechtenstein secondo il diritto dello SEE è retta dalle disposizioni dell’Accordo del 2 novembre 1994 tra la Svizzera e il Liechtenstein relativo al Trattato doganale.
3. Competenza delle autorità del Liechtenstein
3.1 Rilascio delle autorizzazioni
L’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti è competente per il rilascio delle autorizzazioni ai sensi degli articoli 5 capoverso 1, 18 capoverso 1 e 28 capoverso 1 LATr. Le autorizzazioni sono rilasciate in accordo con Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Le autorizzazioni ai sensi degli articoli 34 capoverso 1 e 35 capoverso 1 LATr rientrano nella competenza dell’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti soltanto nella misura in cui i prodotti siano esclusivamente destinati al mercato del Liechtenstein. Le autorizzazioni rilasciate dall’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti in virtù della legislazione svizzera sugli agenti terapeutici sono riconosciute dalle autorità svizzere.
3.2 Ispezioni e sorveglianza del mercato
L’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti è competente per procedere a ispezioni ai sensi degli articoli 6 capoverso 2, 19 capoverso 3, 28 capoverso 4 e 34 capoverso 3 LATr. Le ispezioni sono effettuate dagli organi riconosciuti da Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
La sorveglianza ufficiale del mercato ai sensi dell’articolo 58 LATr rientra nella competenza dell’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti. Questo ufficio collabora strettamente con Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, in particolare per quanto concerne l’obbligo di informare ai sensi dell’articolo 58 capoverso 5 LATr.
3.3 Misure amministrative
Nei limiti delle sue competenze, l’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti prende le misure necessarie ai sensi dell’articolo 66 LATr. L’autorità svizzera competente informa gli organi doganali che in caso di destinatario o mittente del Liechtenstein essi devono far capo all’ufficio del Liechtenstein di controllo dei medicamenti in virtù dell’articolo 66 capoverso 4 LATr.
4. Collaborazione tra le competenti autorità svizzere e del Liechtenstein
e scambio di informazioni
Le autorità della Svizzera e del Liechtenstein si trasmettono vicendevolmente le informazioni necessarie all’esecuzione del presente Accordo.
5. Entrata in vigore e denuncia
Se il Consiglio federale svizzero approva quanto precede, la presente nota e la nota di risposta della Svizzera costituiranno un Accordo tra i due Governi, che entrerà in vigore il 1° gennaio 2002.
L’Accordo potrà essere denunciato in ogni momento da ciascuna delle Parti contraenti con preavviso di dodici mesi.
L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein coglie questa occasione per rinnovare al Dipartimento federale degli affari esteri l’espressione della sua alta considerazione».
Il Dipartimento federale degli affari esteri ha l’onore di comunicare all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein che il Consiglio federale svizzero è d’accordo con il disciplinamento proposto e che la relativa nota dell’Ambasciata e la presente risposta costituiscono un Accordo tra i due Governi che entra in vigore il 1° gennaio 2002.
Il Dipartimento federale degli affari esteri coglie l’occasione per rinnovare all’Ambasciata del Liechtenstein l’espressione della sua alta considerazione.
2 Il testo originale tedesco è pubblicato sotto lo stesso numero nell’ediz. ted. della presente Raccolta.
5 RU 1972 1199, 1973 574, 1974 1062, 1979 252, 2005 1241
6 [RU 1973 574]
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.