1 Auf Anfrage der zuständigen Behörde einer Partei und zur Verwendung ausschliesslich für die Zwecke dieses Abkommens durch die anfragende Behörde stellen die zuständigen Behörden der Parteien einander innerhalb von 60 Tagen die GMP-Berichte und den dazugehörigen Korrektur- und Massnahmenplan (CAPA) zu, ausser wenn der inspizierte Hersteller nicht damit einverstanden ist. Die antragstellende zuständige Behörde sollte eine solche Anfrage begründen.
2 Die zuständige Behörde einer Partei kann für die Zustellung der angeforderten GMP-Daten eine Fristerstreckung über die 60 Tage hinaus beantragen.
1 Su richiesta dell’autorità competente di una Parte ed esclusivamente ai fini previsti dal presente accordo e da parte di tale autorità, le autorità competenti delle Parti dovranno scambiarsi i rapporti di ispezione GMP e il relativo piano di azioni correttive e preventive (CAPA) entro 60 giorni, salvo il caso in cui il fabbricante ispezionato non sia d’accordo. L’autorità competente richiedente deve giustificare tale richiesta.
2 L’autorità competente di una Parte può richiedere una proroga del termine temporale di 60 giorni per presentare i dati richiesti sulla GMP.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.