Art. 4 Anerkennung der GMP-Zertifikate

¹ Unter der Voraussetzung der Gleichwertigkeit des GMP-Kontrollsystems und der GMP-Durchsetzung einer Partei im Sinne von Artikel 3, anerkennt eine Partei die GMP-Zertifikate der anderen Partei, insbesondere als Teil des Verfahrens zur Bewertung der GMP-Konformität eines Produktionsstandorts.

² Auf Antrag der zuständigen Behörde einer Partei bestätigt die zuständige Behörde der anderen Partei, die für die Erteilung von Herstellungsbewilligungen und für die Aufsicht über die Hersteller von Arzneimitteln zuständig ist, dass der Hersteller:

a.: eine Bewilligung zur Herstellung der entsprechenden Kategorien von Arzneimitteln oder zur Durchführung der entsprechenden spezifizierten Herstellungsschritte besitzt;
b.: von der zuständigen Behörde dieser Partei regelmässig inspiziert wird (mit Datumsangabe der letzten Inspektion);
c.: sich an die aktuellen GMP-Standards des PIC/S hält.

³ Dieses Zertifikat ist innerhalb von 30 Tagen nach der Anfrage auszustellen. Unter ausserordentlichen Umständen, unter anderem wenn eine neue Inspektion durchgeführt werden muss, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann, beginnt die Frist von 30 Tagen nach Abschluss der Inspektion, und sie kann bis auf 60 Tage erstreckt werden.

Art. 4 Affidamento sui certificati GMP

¹ Data l’equivalenza del sistema di controllo della GMP di una Parte e dell’applicazione della GMP, in conformità con l’articolo 3, una Parte può fare affidamento sui certificati GMP dell’altra Parte, in particolare nell’ambito della procedura di valutazione della conformità GMP di un sito di fabbricazione.

² Su richiesta dell’autorità competente di una Parte, l’autorità competente dell’altra Parte che ha la responsabilità di concedere le autorizzazioni di fabbricazione e di supervisionare il fabbricante di medicamenti deve certificare che quest’ultimo:

a.: è adeguatamente autorizzato a fabbricare le categorie di medicamenti pertinenti o a eseguire le operazioni di fabbricazione pertinenti specificate;
b.: è soggetto a regolari ispezioni da parte dell’autorità competente di quella Parte, indicando la data dell’ultima ispezione; ed
c.: è conforme con le norme GMP del PIC/S.

³ I certificati devono essere emessi entro 30 giorni dalla richiesta. In circostanze eccezionali, tra l’altro nel caso in cui una nuova ispezione debba essere effettuata prima dell’emissione di un certificato, il termine temporale di 30 giorni decorrerà dalla conclusione dell’ispezione e potrà essere esteso a 60 giorni.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.