Art. 16 Schutz von Personen bei Forschungsvorhaben

Forschung an einer Person ist nur zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

i): Es gibt keine Alternative von vergleichbarer Wirksamkeit zur Forschung am Menschen;
ii): die möglichen Risiken für die Person stehen nicht im Missverhältnis zum möglichen Nutzen der Forschung;
iii): die zuständige Stelle hat das Forschungsvorhaben gebilligt, nachdem eine unabhängige Prüfung seinen wissenschaftlichen Wert einschliesslich der Wichtigkeit des Forschungsziels bestätigt hat und eine interdisziplinäre Prüfung ergeben hat, dass es ethisch vertretbar ist;
iv): die Personen, die sich für ein Forschungsvorhaben zur Verfügung stellen, sind über ihre Rechte und die von der Rechtsordnung zu ihrem Schutz vorgesehenen Sicherheitsmassnahmen unterrichtet worden; und
v): die nach Artikel 5 notwendige Einwilligung ist ausdrücklich und eigens für diesen Fall erteilt und urkundlich festgehalten worden. Diese Einwilligung kann jederzeit frei widerrufen werden.

Art. 16 Tutela delle persone che si prestano a una ricerca

La ricerca su una persona è ammessa soltanto se sono adempiute le condizioni seguenti:

i): non esiste metodo alternativo alla ricerca sugli esseri umani, di efficacia paragonabile;
ii): i rischi che può correre la persona non sono sproporzionati in rapporto con i benefici potenziali della ricerca;
iii): il progetto di ricerca è stato approvato da un’istanza competente, dopo essere stato oggetto di un esame indipendente sul piano della sua pertinenza scientifica, ivi compresa una valutazione dell’importanza dell’obiettivo della ricerca, nonché di un esame pluridisciplinare della sua accettabilità sul piano etico;
iv): la persona che si presta a una ricerca è informata dei suoi diritti e delle garanzie previste dalla legge per la sua tutela;
v): il consenso di cui all’articolo 5 è stato dato espressamente e specificamente ed è stato messo per scritto. Questo consenso può, in ogni momento, essere liberamente ritirato.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.