Art. 37e Rückerstattung der Mehreinnahmen

¹ Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a KVV erzielt wurden:

a.: bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 34d–34f und 34h;
b.: nach Beendigung eines Beschwerdeverfahrens;
c.: zwei Jahre nach einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung, infolge deren der Fabrikabgabepreis gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV gesenkt wurde.

² Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.

³ Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet:

a.: Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme beziehungsweise dem Fabrikabgabepreis während des Beschwerdeverfahrens und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.
b.: Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung beziehungsweise während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauften Packungen.

⁴ Bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe c werden die Mehreinnahmen aufgrund der Anzahl verkaufter Packungen des Arzneimittels berechnet. Übersteigt die Anzahl verkaufter Packungen die von der Zulassungsinhaberin nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV angegebene voraussichtliche Mengenausweitung, so sind die Mehreinnahmen 35 Prozent des Resultats der folgenden Berechnung:

a.: Zuerst wird für jede Packung die Differenz zwischen der tatsächlichen Anzahl und der geschätzten Anzahl Packungen berechnet.
b.: Danach wird diese Differenz für jede Packung multipliziert mit dem vor der Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV geltenden Fabrikabgabepreis der Packung.
c.: Schliesslich werden die daraus resultierenden Beträge summiert.

⁵ Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe a sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme des Präparates.

⁶ Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch ihre externe Revisionsstelle verlangen.

⁷ Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65b KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflichtet.²⁶²

⁸ Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind.

²⁶¹ Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).

²⁶² Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

Art. 37e Remboursement de l’excédent de recettes

¹ L’OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l’art. 67a OAMal a été réalisé:

a.: lors du premier réexamen des conditions d’admission au sens des art. 34d à 34f et 34h;
b.: à l’issue d’une procédure de recours;
c.: deux ans après une extension des indications ou une modification de la limitation qui ont été suivies d’une baisse du prix de fabrique conformément à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal.

² Toutes les formes commercialisées d’un médicament sont prises en compte dans le calcul.

³ L’excédent de recettes dans les cas visés à l’al. 1, let. a et b, est calculé comme suit

a.: on établit tout d’abord la différence entre le prix de fabrique lors de l’admission ou le prix de fabrique pendant la procédure de recours et le prix de fabrique après la baisse de prix;
b.: puis, cette différence est multipliée par le nombre d’emballages vendus entre le moment de l’admission et celui de la baisse de prix ou par le nombre d’emballages vendus pendant la procédure de recours.

⁴ Le calcul de l’excédent de recettes dans le cas visé à l’al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d’emballages vendus. Si celui-ci est supérieur à l’estimation du titulaire de l’autorisation au sens de l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal, l’excédent de recettes équivaut à 35 % du résultat du calcul suivant:

a.: on établit tout d’abord, pour chaque emballage, la différence entre le nombre d’emballages effectif et le nombre d’emballages estimé;
b.: puis cette différence est multipliée pour chaque emballage par le prix de fabrique pratiqué avant la baisse de prix visée à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal;
c.: enfin, les montants obtenus sont additionnés.

⁵ Les taux de change déterminants pour le calcul de l’excédent de recettes dans le cas prévu à l’al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l’admission de la préparation.

⁶ Si l’OFSP a des doutes fondés sur l’exactitude des indications données par le titulaire de l’autorisation, il peut exiger de celui-ci qu’il fasse confirmer ces indications, pour le médicament concerné, par l’organe de révision externe.

⁷ Si le titulaire de l’autorisation abaisse de son propre chef avant le 1^er décembre de l’année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l’art. 65b OAMal, il communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l’admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l’autorisation n’est pas tenu de rembourser l’excédent de recettes, en dérogation à l’art. 67a, al. 1, OAMal.²⁵⁷

⁸ L’OFSP fixe dans sa décision de remboursement le montant de l’excédent de recettes et le délai imparti pour le verser à l’institution commune.

²⁵⁶ Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1^er juin 2015 (RO 2015 1359).

²⁵⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 633).

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