Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 83 Sozialversicherung
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 83 Assurance sociale

832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS)

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Art. 37b Indikationseinschränkung

1 Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Einschränkung der Indikation nach Artikel 65g KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen:

a.
die Zulassungsverfügung;
b.
die Zulassungsbescheinigung;
c.
die definitive Fachinformation;
d.
die Unterlagen mit Informationen und klinischen Daten, aufgrund deren die Swissmedic eine Änderung der Zulassung verfügt hat.

2 Das BAG kann die EAK über die Einschränkungen einer Indikation informieren und von der Zulassungsinhaberin weitere Unterlagen einfordern.257

256 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006 (AS 2006 1757). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).

257 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

Art. 37b Restriction de l’indication

1 Pour le réexamen d’une préparation originale en raison d’une restriction de l’indication autorisée au sens de l’art. 65g OAMal, le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP:

a.
la décision d’autorisation;
b.
l’attestation de l’autorisation;
c.
la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;
d.
les documents contenant les informations et les données cliniques sur la base desquelles Swissmedic a décidé de modifier l’autorisation.

2 L’OFSP peut informer la CFM de la restriction d’une indication et exiger d’autres documents du titulaire de l’autorisation.252

251 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 26 avr. 2006 (RO 2006 1757). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

252 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

 

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