Art. 31 Aufnahmeverfahren

¹ Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:

a.²¹⁹: Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
b.: Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV;
c.: Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f KVV.

² Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:

a.²²⁰: Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
a^bis.²²¹: Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
b.: Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000²²² bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
c.: Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.

³ Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.

⁴ Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.

²¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).

²¹⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

²²⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

²²¹ Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

²²² SR 812.21

Art. 31 Procédure d’admission

¹ L’OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):

a.²¹⁴: des demandes d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités;
b.: des demandes d’augmentation de prix visées à l’art. 67, al. 2, OAMal;
c.: des demandes et des conséquences des communications visées à l’art. 65f OAMal.

² Il décide sans consulter la CFM:

a.²¹⁵: des demandes d’admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
a^bis.²¹⁶: des demandes d’admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
b.: des demandes d’admission de médicaments qui ont fait l’objet d’une demande d’un deuxième requérant auprès de Swissmedic au sens de l’art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques²¹⁷ et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;
c.: des demandes d’admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.

³ Il peut consulter la CFM pour les demandes d’admission visées à l’al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.

⁴ Lorsqu’elle est consultée, la CFM émet une recommandation.

²¹³ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1^er juin 2015 (RO 2015 1359).

²¹⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 633).

²¹⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 633).

²¹⁶ Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 633).

²¹⁷ RS 812.21

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