1 Für das Inverkehrbringen von nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungseinrichtungen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200112 (MepV).
2 Für die grundsätzlichen Anforderungen an den Umfang und die Frequenz der qualitätssichernden Massnahmen an nuklearmedizinische Messgeräte und Untersuchungssysteme nach Artikel 89 StSV sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik wie folgt zu berücksichtigen:
3 Die Resultate der Qualitätsprüfungen müssen protokolliert und in einer Anlagedokumentation nach Artikel 59 abgelegt werden.
4 Anlässlich der Abnahme- und Zustandsprüfung müssen Referenzwerte für die Durchführung von Konstanzprüfungen ermittelt und protokolliert werden.
5 Die Fachfirma, welche nach Artikel 9 Buchstabe g StSV zur Durchführung qualitätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Abnahme- und Zustandsprüfungen.
6 Die Aufsichtsbehörde legt die Form der Meldung fest.
1 Les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux12 sont applicables à la mise sur le marché des systèmes de mesure et d’examen en médecine nucléaire.
2 Les exigences de base concernant l’étendue et la fréquence des mesures d’assurance de la qualité sur les instruments de mesure et les systèmes d’examen de médecine nucléaire visés à l’art. 89 ORaP doivent tenir compte l’expérience et l’état de la science et de la technique. A cet effet, il y a lieu de prendre en compte:
3 Les résultats des contrôles de qualité doivent être consignés et conservés dans le dossier de l’installation visé à l’art. 59.
4 A l’occasion du test de réception et du contrôle d’état, les valeurs de référence des contrôles de stabilité doivent être déterminées et consignées.
5 L’entreprise autorisée en vertu de l’art. 9, let. g, ORaP à exécuter des mesures d’assurance de la qualité annonce à l’OFSP l’exécution et le résultat des tests de réception et des contrôles d’état.
6 L’autorité de surveillance fixe la forme de l’ annonce.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.