Art. 9 Bündelung von Änderungen

¹ Beabsichtigt die Inhaberin einer Zulassung mehrere Änderungen der Zulassung, so muss sie jede Änderung als Notifizierung oder Antrag gesondert einreichen.

² Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:

a.

Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungstechnische Änderungen eingereicht werden, wenn diese:

1.: unterschiedliche Biozidprodukte auf dieselbe Weise betreffen, oder
2.: dasselbe Biozidprodukt betreffen.

b.

Ein einziger Antrag kann für mehr als eine vorgeschlagene Änderung desselben Biozidprodukts eingereicht werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

1.

Es handelt sich lediglich bei einer der vorgeschlagenen gebündelten Änderungen um eine Änderung der Zulassung des Biozidprodukts, sei es eine wesentliche oder nur geringfügige, und alle anderen vorgeschlagenen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser Änderung.

2.

Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer neuen Einstufung mit Bezug auf:

–: einen oder mehrere im Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe,
–: nicht wirksame Stoffe, oder
–: das Biozidprodukt selbst.

3.

Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer besonderen Bedingung der Zulassung.

Art. 9 Regroupement de modifications

¹ Si le titulaire d’une autorisation a l’intention de procéder à plusieurs modifications de l’autorisation, il présente pour chacune d’elles une notification ou une demande distincte.

² En dérogation à l’al. 1, il est possible:

a.

de présenter une seule notification pour plusieurs modifications administratives si ces dernières:

1.: concernent de la même façon des produits biocides différents, ou
2.: concernent le même produit biocide;

b.

de présenter une seule demande pour plusieurs modifications portant sur un même produit biocide si l’une des conditions suivantes est remplie:

1.

une seule des modifications proposées correspond à une modification, qu’elle soit majeure ou mineure, de l’autorisation du produit biocide, et toutes les autres modifications regroupées en découlent directement,

2.

toutes les modifications regroupées découlent directement d’une nouvelle classification:

–: d’une ou de plusieurs substances actives contenues dans le produit biocide,
–: de substances non actives, ou
–: du produit biocide lui-même,

3.

toutes les modifications regroupées découlent directement d’une condition spécifique de l’autorisation.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.