Art. 10 Inhalt der Notifizierung oder des Antrags

Die von der Inhaberin einer Zulassung nach Artikel 9 eingereichten Notifizierungen oder Anträge müssen beinhalten:

a.¹⁸

das Formblatt¹⁹; dieses enthält:

1.: eine Liste aller von den vorgeschlagenen Änderungen betroffenen Zulassungen,
2.: gegebenenfalls den Entwurf eines überarbeiteten SPC in einer Amtssprache des Bundes; für eine Zulassung gestützt auf eine Anerkennung kann das SPC auch nur in Englisch gehalten sein;

b.

eine Beschreibung aller beantragten Änderungen;

c.

eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen den Änderungen, sofern eine Änderung die Ursache oder das Ergebnis anderer Änderungen der Bedingungen derselben Zulassung ist;

d.

alle massgeblichen Unterlagen zum Nachweis, dass die vorgeschlagene Änderung nicht zu Schlussfolgerungen über die Einhaltung der Bedingungen nach dem 2. Kapitel 2a., 2b. und 3. Abschnitt VBP führen, die gegenüber den früheren Schlussfolgerungen nachteiliger ausfallen.

¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015 (AS 2015 3073).

¹⁹ Dieses beruht auf dem Register für Biozidprodukte der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). Es wird von der Anmeldestelle zur Verfügung gestellt unter www.bag.admin.ch/anmeldestelle

Art. 10 Contenu de la notification ou de la demande

Les notifications ou les demandes présentées par le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 9 doivent comporter:

a.²⁶

le formulaire de demande²⁷; celui-ci comprend:

1.: une liste de toutes les autorisations concernées par les modifications proposées,
2.: le cas échéant, le projet de SPC révisé, dans une langue officielle de la Confédération; le SPC peut être rédigé uniquement en anglais dans le cas d’une autorisation fondée sur une reconnaissance;

b.

une description de toutes les modifications demandées;

c.

une description du lien entre les modifications, lorsqu’une modification est la cause ou la conséquence d’autres modifications des conditions de la même autorisation;

d.

toutes les pièces justificatives pertinentes permettant de démontrer que la modification proposée n’a pas d’incidences négatives par rapport aux conclusions antérieures en ce qui concerne le respect des conditions définies au chapitre 2, sections 2a, 2b et 3, OPBio.

²⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).

²⁷ Le formulaire se fonde sur le registre des produits biocides de l’Agence européenne des produits chimiques. Il est publié par l’ON à l’adresse suivante: www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=fr.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.