Art. 26 Verlängerung

¹ Die Inhaberin kann eine Verlängerung der Geltungsdauer der Zulassung beantragen.¹²⁸

² Das Verlängerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden:

a.: 550 Tage vor Ablauf der Zulassung Z_L oder Z_nL;
b.: 2 Monate vor Ablauf der vereinfachten Zulassung;
c.¹²⁹: 550 Tage vor Ablauf der Anerkennung;
d.: 1 Monat vor Ablauf der Zulassung für Ausnahmesituationen.

³ Für die Verlängerung einer Zulassung Z_L oder Z_nL muss das Gesuch Folgendes enthalten:

a.: alle nach Anhang 5 erforderlichen Daten, die seit der Zulassung oder gegebenenfalls seit der letzten Verlängerung von der Gesuchstellerin generiert wurden;
b.: die Einschätzung der Gesuchstellerin, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder gegebenenfalls der vorangehenden Bewertung weiterhin gültig sind, sowie entsprechende Informationen.

⁴ Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung. Sie kann von der Gesuchstellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.

⁵ Bei Zulassungen Z_L oder Z_nL entscheidet die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. k), ob eine umfassende Bewertung nach Artikel 31 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹³⁰ erforderlich ist, und erlässt innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. l und m) die Verfügung, gegebenenfalls unter Berücksichtigung einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g.

⁶ Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Verlängerung die Geltungsdauer einer bestehenden Zulassung erstrecken.

⁷ Für Verlängerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.

⁸ Die Anmeldestelle kann eine Zulassung Z_N oder Z_B verlängern, wenn sich die Beurteilung eines Gesuchs nach Artikel 22 Absatz 2 verzögert.¹³¹

⁹ Zulassungen Z_nL aufgrund einer Beurteilung und Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates können nicht verlängert werden.

¹⁰ Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF das Verfahren für die Verlängerung von Anerkennungen regeln; es berücksichtigt dabei Durchführungsakte, die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 40 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassen worden sind.¹³²

¹²⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

¹²⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985). Die Berichtigung vom 22. Okt. 2019 betrifft nur den französischen Text (AS 2019 3221).

¹³⁰ Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

¹³¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

¹³² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

Art. 26 Prolongation

¹ Le titulaire peut demander une prolongation de validité de l’autorisation.¹³⁰

² La demande de prolongation doit être adressée à l’organe de réception des notifications:

a.: 550 jours avant l’échéance de l’autorisation A_L ou A_nL;
b.: 2 mois avant l’échéance de l’autorisation simplifiée;
c.¹³¹: 550 jours avant l’échéance de la reconnaissance;
d.: 1 mois avant l’échéance de l’autorisation pour situations exceptionnelles.

³ La demande de prolongation d’une autorisation A_L ou A_nL doit comporter les éléments suivants:

a.: toutes les données requises à l’annexe 5 que le demandeur a produites depuis l’autorisation ou, le cas échéant, depuis la dernière prolongation;
b.: l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de la première ou, le cas échéant, de la précédente évaluation sont toujours valables ainsi que les informations correspondantes.

⁴ L’organe de réception des notifications vérifie l’autorisation existante. Il peut exiger du demandeur des échantillons ou un complément d’information pour évaluer les risques liés au produit biocide.

⁵ Dans le cas des autorisations A_L ou A_nL, l’organe de réception des notifications décide, dans les délais (art. 19, al. 1, let. k) et en accord avec les organes d’évaluation, si une évaluation exhaustive conformément à l’art. 31, par. 5, du règlement (UE) n^o 528/2012¹³² est nécessaire et rend sa décision dans les délais (art. 19, al. 1, let. l et m), le cas échéant en tenant compte d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g.

⁶ Il peut étendre la durée de validité d’une autorisation existante jusqu’à la décision définitive de prolongation.

⁷ La prolongation est accordée pour les durées de validité maximales fixées à l’art. 8, al. 1.

⁸ L’organe de réception des notifications peut prolonger une autorisation A_N ou A_B si l’évaluation d’une demande d’autorisation conformément à l’art. 22, al. 2, prend du retard.¹³³

⁹ Les autorisations A_nL accordées sur la base d’une évaluation et d’une recommandation émanant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE ne peuvent pas être prolongées.

¹⁰ En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler la procédure de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 40 du règlement (UE) n^o 528/2012.¹³⁴

¹³⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^er juil. 2015 (RO 2015 1985).

¹³¹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^er juil. 2015 (RO 2015 1985). Erratum du 22 oct. 2019 (RO 2019 3221).

¹³² Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

¹³³ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

¹³⁴ Introduit par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.