Art. 24 Änderung

¹ Die Anmeldestelle ändert im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine Zulassung, wenn:

a.¹²⁴: die Voraussetzungen für die Zulassung nach Artikel 11 oder 11b oder nach dem 3. Abschnitt nicht mehr erfüllt sind;
b.: eine Zulassung auf der Grundlage falscher oder irreführender Angaben erteilt wurde;
c.: die Inhaberin nach Erteilung der Zulassung ihren Verpflichtungen, die sich aus dieser Verordnung ergeben, nicht nachgekommen ist.

² Sie ändert eine Zulassung auf begründeten Antrag von deren Inhaberin. Dabei hat sie die Änderungen nach Massgabe der folgenden Verfahren zu behandeln:

a.: verwaltungstechnische Änderung: im Rahmen eines vereinfachten Notifizierungsverfahrens;
b.: geringfügige Änderung: im Rahmen eines Verfahrens mit verkürztem Bewertungszeitraum;
c.: wesentliche Änderung: im Rahmen eines Verfahrens mit einem dem Umfang der vorgeschlagenen Änderungen angemessenen Bewertungszeitraum.

³ Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten der Verfahren nach Absatz 2; es berücksichtigt dabei den von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹²⁵ erlassenen Durchführungsrechtsakt.

¹²⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

¹²⁵ Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Art. 24 Modification

¹ En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications modifie une autorisation si:

a.¹²⁶: les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ou à la section 3 ne sont plus remplies;
b.: l’autorisation a été accordée sur la base d’informations fausses ou trompeuses;
c.: le titulaire n’a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de la présente ordonnance, après l’octroi de l’autorisation.

² Il modifie une autorisation sur demande justifiée du titulaire. Ce faisant, il traite les modifications en appliquant les procédures suivantes:

a.: modification administrative: dans le cadre d’une procédure de notification simplifiée;
b.: modification mineure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation écourtée;
c.: modification majeure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation adaptée à l’étendue des modifications proposées.

³ En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les détails des procédures visées à l’al. 2; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté par la Commission européenne sur la base de l’art. 51 du règlement (UE) n^o 528/2012¹²⁷.

¹²⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^er juil. 2015 (RO 2015 1985).

¹²⁷ Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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