Art. 6 Zulassung gestützt auf die Dokumentation eines Referenzarzneimittels

¹ Die Zulassung für ein Anschlusspräparat wird nur der Inhaberin der Zulassung des Referenzarzneimittels erteilt.

² Die Gesuchstellerin kann für die Zulassung eines Allergenpräparats auf die Dokumentation eines Referenzarzneimittels Bezug nehmen, wenn:

a.: zwischen den Allergenen im Anschlusspräparat und im Referenzarzneimittel eine ausreichend enge strukturelle Verwandtschaft besteht; und
b.: das Ausgangsmaterial vergleichbare physikochemische und biologische Eigenschaften aufweist.

³ Eine enge strukturelle Verwandtschaft besteht insbesondere innerhalb folgender homologer Gruppen:

a.: Baumpollen der Ordnung Buchenartige, der Familie Birkengewächse;
b.: Baumpollen der Familie Ölbaumgewächse;
c.: Baumpollen der Familie Zypressengewächse;
d.: Gräserpollen der Familie Süssgräser und Unterfamilie Pooideae;
e.: Kräuterpollen;
f.: Hausstaubmilben der Gattung Dermatophagoides.

⁴ Zusätzlich müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

a.: Die Extrakte des Referenz- und des Anschlusspräparats werden von der gleichen Herstellerin hergestellt.
b.: Das Referenz- und das Anschlusspräparat werden von der gleichen Herstellerin hergestellt.
c.: Extraktionsverfahren und Herstellungsprozesse sind für Referenz- und Anschlusspräparat gleich.

Art. 6 Autorisation basée sur la documentation d’un médicament de référence

¹ L’autorisation délivrée pour une préparation parente n’est octroyée qu’au titulaire de l’autorisation du médicament de référence.

² Pour obtenir l’autorisation d’une préparation à base d’allergènes, le requérant peut se référer à la documentation d’un médicament de référence, pour autant:

a.: qu’il existe entre les allergènes de cette préparation parente et ceux du médicament de référence une homologie structurelle suffisamment étroite, et
b.: que les matières premières présentent des caractéristiques biologiques et physico-chimiques comparables.

³ Une parenté structurelle étroite existe en particulier au sein des groupes homologues suivants:

a.: pollens d’arbres de la famille des bétulacées de l’ordre des fagales;
b.: pollens d’arbres de la famille des oléacées;
c.: pollens d’arbres de la famille des cupressacées;
d.: pollens de graminées de la famille des poacées et sa sous-famille des pooideae;
e.: pollens d’herbacées;
f.: acariens de poussière de maison de l’espèce des dermatophagoïdes.

⁴ Les conditions suivantes doivent en outre être remplies:

a.: les extraits de la préparation parente et du médicament de référence sont produits par le même fabricant;
b.: la préparation parente et le médicament de préférence sont produits par le même fabricant;
c.: les procédés d’extraction et de fabrication de la préparation parente et du médicament de référence sont équivalents.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.