812.216.2 Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)
812.216.2 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)
Art. 5 Zulassung gestützt auf veröffentlichte Fachliteratur
Soweit sich das Zulassungsgesuch auf die veröffentlichte Fachliteratur stützt, muss die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweisen, dass die Bestandteile des Allergenpräparats:
- a.
- für die beantragte Indikation und Anwendungsart allgemein medizinisch verwendet werden; und
- b.
- in ihrer Wirksamkeit anerkannt sind und einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.
Art. 5 Autorisation basée sur la littérature scientifique
Pour autant que la demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur la littérature scientifique publiée, le requérant doit prouver au travers d’une bibliographie détaillée que les composants de la préparation à base d’allergènes:
- a.
- sont communément utilisés à des fins médicales, dans l’indication revendiquée et selon le mode d’administration prévu; et
- b.
- ont une efficacité reconnue et présentent un degré acceptable de sécurité.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.