Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung

¹ Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic¹¹) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.

² Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen.¹²

³ Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

⁴ Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.¹³

⁵ Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können.¹⁴

⁶ Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.¹⁵

⁷ Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung.¹⁶

¹¹ Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

¹² Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).

¹³ Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).

¹⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).

¹⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).

¹⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).

Art. 5 Exigences relatives à la publicité destinée aux professionnels

¹ Toutes les données figurant dans la publicité destinée aux professionnels doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic¹²); la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d’emploi reconnues par Swissmedic.

² Si l’information sur le médicament n’est pas encore publiée, le titulaire de l’autorisation doit joindre à la publicité destinée aux professionnels le contenu intégral de la dernière information sur le médicament approuvée par Swissmedic.¹³

³ La publicité destinée aux professionnels doit être formulée en termes précis, pondérés, véridiques et vérifiables. Ils ne doivent pas induire en erreur. Les pièces justificatives doivent être fournies aux professionnels qui les demandent.

⁴ La publicité doit être identifiable en tant que telle. La publicité et les textes rédactionnels doivent être clairement séparés.¹⁴

⁵ Les textes publicitaires doivent être conformes à l’état des connaissances scientifiques et s’en faire l’écho. Ils ne peuvent se référer qu’à des essais cliniques réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques et dont les résultats sont publiés ou prêts à l’être, et à des collectes de données, telles des méta-analyses ou des rapports d’expérience pratique publiés dans un média scientifique reconnu s’adressant aux professionnels. Ces publications doivent être citées fidèlement, de manière complète et avec la source exacte. Les textes doivent en outre mentionner que les professionnels peuvent demander à l’entreprise concernée une copie intégrale du rapport d’essais et les références correspondantes.¹⁵

⁶ Les médicaments, indications, dosages, formes pharmaceutiques et emballages peuvent être qualifiés de «nouveauté» durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.¹⁶

⁷ La publicité pour les médicaments de la médecine complémentaire doit s’appuyer sur des médias scientifiques reconnus s’adressant aux professionnels ou sur des monographies reconnues dans le domaine de la médecine complémentaire. Les textes publicitaires doivent spécifier l’orientation thérapeutique concernée.¹⁷

¹² Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

¹³ Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1^er sept. 2004 (RO 2004 4037).

¹⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1^er sept. 2004 (RO 2004 4037).

¹⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713).

¹⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713).

¹⁷ Introduit par le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713).

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