Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

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Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

1 Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und
8–10 AMZV9, sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliografischer Nachweis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14a Abs. 1 Bst. d und e HMG).

2 Die Anforderungen an die Dokumentation zu Arzneimitteln für Nutztiere gemäss den Artikeln 9 und 10 AMZV bleiben vorbehalten.

3 Für Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben abis–aquater HMG entsprechen, gelten die Anforderungen gemäss den Artikeln
17a–17d VAZV10.

9 SR 812.212.22

10 SR 812.212.23

Art. 6 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

1 Les exigences concernant la documentation reposent sur les art. 4 et 8 à 10 OEMéd9, dans la mesure où il n’est pas possible de présenter des justificatifs bibliographiques ou des données d’application relatifs à l’efficacité et à la sécurité (art. 14a, al. 1, let. d et e, LPTh).

2 Les exigences en vertu des art. 9 et 10 OEMéd relatives à la documentation concernant les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente demeurent réservées.

3 Les exigences au sens des art. 17a à 17d OASMéd10 s’appliquent en outre aux médicaments complémentaires et aux phytomédicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. abis à aquater, LPTh.

9 RS 812.212.22

10 RS 812.212.23

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.