812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)
812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung
Komplementär- und Phytoarzneimittel werden vereinfacht oder aufgrund einer Meldung zugelassen, es sei denn:
- a.
- es handelt sich um Phytoarzneimittel oder Komplementärarzneimittel mit mindestens einem neuen Wirkstoff; und
- b.
- die Gesuchstellerin beantragt dafür eine Zulassung nach Artikel 11 HMG.
Art. 5 Principe de l’autorisation simplifiée
Peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée ou être autorisés par déclaration les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments, sauf si:
- a.
- il s’agit de phytomédicaments ou de médicaments complémentaires contenant au moins un principe actif nouveau, et
- b.
- le requérant demande à ce sujet une autorisation au sens de l’art. 11 LPTh.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.