Art. 2 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a.: pharmazeutische Wirkstoffe: Stoffe oder Stoffgemische, denen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird und die in verwendungsfertigen Arzneimitteln eingesetzt werden;
b.: immunologische Arzneimittel: Arzneimittel, die verwendet werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder einen Immunitätszustand zu diagnostizieren, insbesondere Impfstoffe, Toxine und Seren, sowie Arzneimittel, mit denen eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll, wie Allergene;
c.: verwendungsfertiges Arzneimittel: Arzneimittel, das unter Berücksichtigung des gesamten Herstellungsprozesses als Charge technisch freigegeben wurde und in einer Form und Aufmachung vorliegt, dass es bestimmungsgemäss verwendet werden kann;
d.: Blut: menschliches Blut;
e.: labile Blutprodukte: Produkte, die direkt oder in einem oder wenigen Herstellungsschritten aus Spenderblut gewonnen werden und die sich ohne äusserliche Einwirkung rasch verändern, insbesondere Zellpräparate und Plasma;
f.: Fütterungsarzneimittel: verwendungsfertige Tierarzneimittel, bestehend aus einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trinkwasser;
g.: Arzneimittel-Vormischungen: Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt sind;
h.: Charge: eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, homogene und definierte Menge Ausgangsmaterial, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial;
i.: System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln: Gesamtheit aller Massnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen;
j.: Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;
k.: Betrieb: einzelne Teile oder Gruppen von Gebäuden oder Anlagen, an einem oder mehreren Standorten, sowie Fahrzeuge und andere Mittel, die in die Herstellung, Prüfung, Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, in den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder in Mäkler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln involviert sind;
l.: Grosshandel: alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln – vom Beziehen über das Aufbewahren, Lagern, Anbieten und Anpreisen bis zur Auslieferung von Arzneimitteln – an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden;
m.: Einfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln in die Schweiz;
n.: Ausfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln aus der Schweiz;
o.: technische Freigabe: Entscheid, der als Abschluss einer Herstellung oder eines Herstellungsschritts bestätigt, dass die betreffende Charge in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP³-Regeln) nach den Anhängen 1 oder 2 hergestellt wurde.

³ Steht für: Good Manufacturing Practice

Art. 2 Définitions

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.: principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l’effet d’un médicament prêt à l’emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;
b.: médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;
c.: médicament prêt à l’emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d’une libération technique au regard de l’ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l’usage auquel il est destiné;
d.: sang: le sang humain;
e.: produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d’un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d’étapes de fabrication, dont l’état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;
f.: aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l’emploi, constitué d’un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l’eau potable;
g.: prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d’excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l’eau potable, ou à être administré directement à un groupe d’animaux;
h.: lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d’un matériau de base, d’un médicament ou d’un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d’opérations;
i.: système d’assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l’emploi auquel ils sont destinés;
j.: personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d’une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;
k.: établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d’installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l’importation, l’exportation, le commerce de gros ou le commerce à l’étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d’agent en relation avec des médicaments;
l.: commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l’acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l’offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;
m.: importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l’acheminement de médicaments en Suisse;
n.: exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l’acheminement de médicaments hors de Suisse;
o.: libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu’il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l’annexe 1 ou 2.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.