Art. 9a Befristete Zulassung

¹ Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:

a.: es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;
b.: von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und
c.: in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist.

² Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind.

⁴¹ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 9a Autorisation à durée limitée

¹ Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité:

a.: si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;
b.: si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et
c.: s’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.

² L’institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l’al. 1.

⁴² Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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