1 Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen und unterhalten, das der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angemessen ist und die Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes gewährleistet.
2 Das Qualitätsmanagementsystem beinhaltet insbesondere ein Risikomanagementsystem sowie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
111 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
1 Le fabricant doit mettre en place et maintenir un système de gestion de la qualité, adapté à la classe de risques et au type de dispositif médical, qui garantit le respect des exigences de la présente loi.
2 Le système de gestion de la qualité comprend notamment un système de gestion des risques et un système de surveillance après la mise sur le marché.
113 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).
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