Art. 18 Bewilligungspflicht

¹ Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:

a.: Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt;
b.: Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;
c.: von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren;
d.: von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.⁷²

² Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.⁷³

³ Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:

a.: Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind;
b.: internationale Organisationen.

⁴ Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.⁷⁴

⁵ Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.

⁶ Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

⁷² Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

⁷³ Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

⁷⁴ Fassung gemäss Anhang Ziff. 17 des Zollgesetzes vom 18. März 2005, in Kraft seit 1. Mai 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).

Art. 18 Régime de l’autorisation

¹ Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut, quiconque, à titre professionnel:

a.: importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
b.: exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
c.: fait à l’étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que ces médicaments pénètrent en Suisse;
d.: exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d’agent ayant pour objet des médicaments.⁷³

² Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre les activités mentionnées à l’al. 1.⁷⁴

³ Il peut instituer des dérogations au régime de l’autorisation pour:

a.: les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière;
b.: les organisations internationales.

⁴ L’entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.⁷⁵

⁵ Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit.

⁶ Si un autre état exige des certificats d’exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l’institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.

⁷³ Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

⁷⁴ Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

⁷⁵ Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 17 de la LF du 18 mars 2005 sur les douanes, en vigueur depuis le 1^er mai 2007 (RO 2007 1411; FF 2004 517).

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