Art. 14a Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren

¹ Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:

a.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bis:

1.: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,
2.: der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats;

b.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^ter:

1.: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,
2.: eine Bewertung der Risiken,
3.: der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Verwendung;

c.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^quater:

1.: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,
2.: eine Bewertung der Risiken,
3.: die kantonale Zulassung;

d.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;

e.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c^bis: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.

² Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Vergleichspräparat unaufgefordert einzureichen:

a.: alle international erfassten Sicherheitssignale;
b.: alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.

⁵⁸ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 14a Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée

¹ Pour les médicaments ci-après, la demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée doit contenir les données et documents suivants:

a.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^bis:

1.: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les résultats des essais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacés par un recueil de données scientifiques équivalentes,
2.: la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la préparation comparable commercialisée à l’étranger;

b.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^ter:

1.: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,
2.: une évaluation des risques,
3.: la preuve de leur usage médical depuis trente ans ou quinze ans;

c.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^quater:

1.: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,
2.: une évaluation des risques,
3.: l’autorisation cantonale de mise sur le marché;

d.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par des données équivalentes relevant de la thérapeutique concernée, notamment par la preuve bibliographique de l’efficacité et de la sécurité ou par des références d’utilisation;

e.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. c^bis: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par une documentation bibliographique démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament concerné ou par des références d’utilisation.

² Pendant toute la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’al. 1, let. a, les informations suivantes relatives à la préparation comparable commercialisée à l’étranger sont communiquées spontanément à l’institut:

a.: tous les problèmes de sécurité relevés à l’échelon international;
b.: tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des contrôles effectués par l’autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché.

⁵⁹ Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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