Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 14 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

1 Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht der Sponsor die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 4 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 10–13 und 15.40

2 Der Sponsor reicht die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 5 ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über 5 mSv pro Jahr liegt und:41

a.
ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist;
b.
ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zugelassen ist, und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersuchung handelt; oder
c.
eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.

3 Die Ethikkommission übermittelt dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 5.

4 Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung. Es kann Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Artikel 39 Absatz 5 gewähren.

5 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die Anforderungen nach Artikel 11 eingehalten werden; und
b.
das BAG innert angemessener Frist keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

6 Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

40 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

41 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 14 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements

1 Pour les examens à l’aide de sources de rayonnements, le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 10 à 13 et 15, sous réserve des alinéas suivants.40

2 Le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 5, lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:41

a.
qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;
b.
qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou
c.
qu’une autre source radioactive est utilisée.

3 La commission d’éthique transmet à l’OFSP les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 5.

4 L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose. Il peut accorder des dérogations à l’obligation d’établir un rapport au sens de l’art. 39, al. 5.

5 La commission d’éthique accorde l’autorisation si les conditions suivantes sont réunies:

a.
les exigences visées à l’art. 11 sont respectées;
b.
l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai approprié.

6 Elle communique sa décision à l’OFSP.

40 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

41 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.