1 Der Sponsor reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der für die koordinierende Prüfperson zuständigen Ethikkommission ein. Anstelle des Sponsors kann die koordinierende Prüfperson das Gesuch einreichen. Artikel 10 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.
2 Die koordinierende Prüfperson ist die Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist.
3 Die Leitkommission bestätigt dem Sponsor den Eingang des Gesuchs innerhalb von 10 Tagen und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Leitkommission kann diese Fristen auf Antrag um jeweils 5 Tage verlängern.
4 Sie meldet den für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) den Eingang des Gesuchs. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen der Leitkommission ihre Bewertung innert 15 Tagen mit.
5 Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.
1 Le promoteur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission d’éthique compétente pour l’investigateur coordinateur. Ce dernier peut déposer la demande en lieu et place du promoteur; l’art. 10, al. 3, est applicable par analogie.
2 L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.
3 La commission directrice confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, elle peut prolonger de 5 jours ces délais.
4 Elle notifie aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées) la réception de la demande. Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les 15 jours.
5 La commission directrice rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles.
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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.