Art. 43 Bewilligungspflicht

¹ Wer tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte auf den Menschen übertragen will, braucht eine Bewilligung des BAG.

² Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a.: ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann;
b.: ein therapeutischer Nutzen erwartet werden kann;
c.: die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
d.: ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

³ Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

a.: ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung ausgeschlossen werden kann;
b.: ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;
c.: die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben c und d erfüllt sind.

Art. 43 Régime de l’autorisation

¹ Quiconque entend transplanter sur l’être humain des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale ou des transplants standardisés issus de ceux-ci doit préalablement obtenir une autorisation de l’OFSP.

² L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:

a.: tout risque d’infection de la population peut être exclu avec une grande probabilité;
b.: on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;
c.: les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
d.: il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³ L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:

a.: tout risque d’infection de la population peut être exclu;
b.: l’utilité thérapeutique de la transplantation est établie;
c.: les exigences requises à l’al. 2, let. c et d, sont remplies.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.