Art. 27 Form und Inhalt der Anmeldung

¹ Die Anmeldung muss in einer Amtssprache oder auf Englisch und in dem von der Anmeldestelle verlangten Format elektronisch eingereicht werden. Das Begleitschreiben muss in einer Amtssprache eingereicht werden.

² Die Anmeldung muss folgende Daten und Unterlagen umfassen:

a.⁷²

die Menge, die die Anmelderin in Verkehr zu bringen beabsichtigt;

b.

ein technisches Dossier mit folgenden, in Anhang 4 genauer aufgeführten Angaben:

1.: Identität der Anmelderin,
2.: Identität des Stoffs,
3.: Informationen zu Herstellung und Verwendung,
4.: Einstufung und Kennzeichnung,
5.: Leitlinien für die sichere Verwendung,
6.: Beurteilung der Exposition,
7.: qualifizierte Prüfungszusammenfassungen und weitere Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften,
8.: qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die gesundheitsgefährdenden Eigenschaften,
9.: qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die umweltgefährlichen Eigenschaften;

c.

wenn die in Verkehr gebrachte Menge⁷³ pro Jahr 10 Tonnen oder mehr entspricht: einen Stoffsicherheitsbericht nach Artikel 28;

d.

einen Vorschlag für ein Sicherheitsdatenblatt im Fall von gefährlichen Stoffen oder PBT- oder vPvB-Stoffen;

e.⁷⁴

alle verfügbaren Unterlagen und Informationen über die Eigenschaften, die Exposition und die schädlichen Wirkungen des Stoffs auf Mensch und Umwelt, soweit diese nicht bereits aus dem technischen Dossier nach Buchstabe b hervorgehen.

³ Absatz 2 Buchstabe c ist nicht anwendbar für neue Stoffe, die in Form von Zubereitungen in Verkehr gebracht werden, wenn die Konzentration des Stoffs unter folgenden Werten liegt:

a.: den Berücksichtigungsgrenzwerten nach Artikel 11 Absatz 3 der EU-CLP-Verordnung⁷⁵; oder
b.: 0,1 Gewichtsprozent bei PBT- oder vPvB-Stoffen.

⁴ …⁷⁶

⁵ Die Anmeldestelle kann von der Anmelderin Prüfberichte verlangen, die über das technische Dossier hinausgehen und für die Beurteilung des Stoffs relevant sind, sofern sie vorhanden sind und mit zumutbarem Aufwand beschafft werden können.

⁷² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 801).

⁷³ Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 801). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

⁷⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 801).

⁷⁵ Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 4.

⁷⁶ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018 (AS 2018 801).

Art. 27 Form and content of the notification

¹ The notification must be written in an official language or in English and be submitted electronically in the format required by the Notification Authority. The accompanying letter must be written in an official language.

² The notification must contain the following information and documents:

a.⁷²

the quantity which the notifier intends to place on the market;

b.

a technical dossier with the following information further specified in Annex 4:

1.: the identity of the notifier,
2.: the identity of the substance,
3.: information on manufacture and use,
4.: classification and labelling,
5.: guidance on safe use,
6.: exposure assessment,
7.: robust study summaries and further data on the physical and chemical properties,
8.: robust study summaries with regard to the properties dangerous to health,
9.: robust study summaries with regard to the properties dangerous to the environment;

c.

if the quantity placed on the market⁷³ amounts to 10 tonnes per year or more: a chemical safety report in accordance with Article 28;

d.

a proposed safety data sheet in the case of dangerous substances or PBT or vPvB substances;

e.⁷⁴

all available documents and information on the properties, exposure and the adverse effects of the substance on humans and the environment, insofar as these are not already apparent from the technical dossier referred to in letter b.

³ Paragraph 2 letter c does not apply to new substances that are placed on the market in the form of preparations if the concentration of the substance is lower than the following values:

a.: the cut-off values in accordance with Article 11 paragraph 3 of the CLP Regulation⁷⁵; or
b.: 0.1 per cent by weight for PBT or vPvB substances.

⁴ ...⁷⁶

⁵ The Notification Authority may request the notifier to furnish test reports that go beyond the technical dossier and are relevant for the assessment of the substance, provided that they are available and can be obtained by the notifier with reasonable effort.

⁷² Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 801).

⁷³ Expression in accordance with No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 801). This change has been made throughout the text.

⁷⁴ Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 801).

⁷⁵ See footnote to Art. 2 para. 4.

⁷⁶ Repealed by No I of the O of 31 Jan. 2018, with effect from 1 March 2018 (AS 2018 801).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.