1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-IVDR15, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–i EU-IVDR erfüllt sind.
2 Die Unterlagen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g EU-IVDR sind für Produkte aller Klassen nach Artikel 14 erforderlich.
3 Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.
15 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Devices manufactured and used solely within healthcare institutions, with the exception of devices for performance studies, are deemed to have been put into service. Such devices are subject to the pertinent general safety and performance requirements of Annex I EU-IVDR15, but not to any of the other requirements set out in this Ordinance, provided the requirements of Article 5 paragraph 5 letters a–i EU-IVDR are fulfilled.
2 The documentation specified in Article 5 paragraph 5 letter g EU-IVDR is required for devices of all classes in accordance with Article 14.
3 Paragraphs 1 and 2 do not apply to devices manufactured on an industrial scale.
15 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
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