Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten

1 Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:

a.
ihren Namen und ihre Adresse;
b.
den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts;
c.
die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 14.

2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.

3 Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.

4 Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

Art. 10 Notification of devices manufactured in healthcare institutions

1 Healthcare institutions that manufacture and use devices as specified in Article 9 shall provide the following information to Swissmedic prior to putting the devices into service:

a.
their name and address;
b.
the name and intended purpose of the device;
c.
the risk class of the device in accordance with Article 14.

2 Any other relevant information about these devices must be submitted to Swissmedic upon request.

3 Changes to the information required in paragraph 1 must be reported to Swissmedic within 30 days.

4 Depending on the risk inherent to a device and its use, Swissmedic may exempt devices manufactured and used in accordance with Article 9 from the reporting obligation.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.