Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör

¹ Als In-vitro-Diagnostikum gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 MepV⁸, dass:

a.

als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinander vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist; und

b.

ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

1.: über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
2.: über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
3.: über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
4.: zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängerinnen und Empfängern,
5.: über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf,
6.: zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Massnahmen.

² Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.

³ Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und:

a.: der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
b.: mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums oder der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

⁸ SR 812.213

Art. 3 In vitro diagnostic medical device and its accessories

¹An in vitro diagnostic medical device means any medical device in accordance with Article 3 paragraphs 1 and 2 MedDO⁸ which:

a.

is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body; and

b.

solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following:

1.: concerning physiological or pathological processes or states,
2.: concerning congenital physical or mental impairments,
3.: concerning the predisposition to a particular medical condition or a particular disease,
4.: to determine the safety and compatibility with potential recipients,
5.: to predict treatment response or reactions,
6.: to define or monitor therapeutic measures.

²Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices.

³Accessory for an in vitro diagnostic medical device means an article which, whilst not being itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or more particular in vitro diagnostic medical device(s), to:

specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s); or to

specifically and directly assist the medical functionality of the in vitro diagnostic medical device or in vitro diagnostic medical devices in terms of its/their intended purpose(s).

⁸ SR 812.213

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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